Нужна ли лицензия на продажу медицинского оборудования

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

• заявление от главы учреждения с просьбой о выдаче разрешения на осуществление определенных видов медицинской деятельности (на специальном бланке);
• индивидуальный налоговый номер (только для ИП);
• банковские реквизиты (для юридических лиц),
• наличие лицензии на оборудование для обслуживания пациентов;
• бумаги, подтверждающие собственность или договор найма на помещение, в котором будет осуществляться работа с пациентами;
• копии документов, удостоверяющих необходимое количество персонала с соответствующими дипломами и разрешениями;
• документы, подтверждающие медицинское образование, квалификацию и стаж (не менее двух лет по профилю) и опыт работы главы учреждения;
• бумаги, удостоверяющие государственную регистрацию установленного оборудования;
• выводы экспертизы СЭС о проверке помещения;
• трудовые договора с сотрудниками учреждения;
• список подаваемых документов;
• договор со специализированным предприятием на обслуживание медицинского оборудования;
• копии учредительных документов или ИП;
• квитанцию об уплате государственного сбора;
• опись подаваемых документов.

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 днейдокументы вернут заявителю.

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка. Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10).

Особенности утилизации отходов класса Г

Медицинские отходы класса Г несут токсическую угрозу для всех живых организмов и экосистемы. Выброс высокотоксичных соединений в атмосферу способен привести к тяжелым отравлениям и поражению центральной нервной системы. Именно поэтому очень важно строго соблюдать правила их хранения и переработки.

К отходам I–IV классов опасности относятся:

• лекарственные препараты (в том числе цитостатики) с истекшим сроком годности;
• дезинфицирующие средства с истекшим сроком годности;
• ртутьсодержащие приборы и оборудование (термометры, люминесцентные лампы, диагностическая аппаратура);
• отходы сырья и фармацевтической продукции (остатки лекарств, пустые флаконы или ампулы).

Такие токсичные отходы чаще всего образуются в следующих местах:

• фармпредприятиях и аптечных пунктах;
• патологоанатомических отделениях;
• онкологических центрах;
• кабинетах химиотерапии;
• диагностических лабораториях.

Медотходы группы Г хранят в специально оборудованных помещениях. Требования по транспортировке также должны строго соблюдаться:

• наличие герметичных емкостей;
• недопущение загрязнения окружающей среды при перевозке;
• наличие у транспорта механизированных приспособлений для погрузки и выгрузки.

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли антисептиками?

В соответствии с Приложением №2 к распоряжению Правительства РФ №2323-р от 23.10.2017г. антисептики и дезинфицирующие средства относятся к лекарственным препаратам для медицинского применения.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 (в ред. от 24.12.2019 г.) есть коды:

21.20.1 – Производство лекарственных препаратов;

46.18.11 – Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией;

46.46 – Торговля оптовая фармацевтической продукцией ( эта группа в соответствии с содержащейся там же расшифровкой включает в себя оптовую торговлю лекарственными препаратами);

47.73 – Торговля розничными лекарственными препаратами в специализированных магазинах (аптеках);

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия для производства и торговли антисептиками? Нужна.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.11.2002г № 344 дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства подлежат государственной регистрации в порядке, предусмотренном этим приказом и другим действующим законодательством РФ.

Виды деятельности по производству и обороту спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий подлежат лицензированию в соответствии с 278-ФЗ от 29.07.2017г., 61-ФЗ от 12.04.2010г.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую, розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск таких препаратов должны иметь лицензию в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416.

Можно ли в условиях самоизоляции срочно добавить эти коды ОКВЭД и получить лицензию? Да, возможно электронное обращение.

Какая ответственность предусмотрена за осуществление деятельности по производству и продаже медицинских масок и антисептиков без соответствующей разрешительной документации?

Ст. 6.28 КоАП РФ: Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Ст. 6.33 КоАП РФ: Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей – от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц – от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ст. 238.1 УК РФ: 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере ( * от 100 000 рублей), -наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Есть и другие статьи, в соответствии с которыми может наступать ответственность, будет зависеть от каждого конкретного случая.

При этом важно понимать, что если маски, скажем, не относятся к медицинским изделиям, не содержат соответствующего описания, а являются, скажем, элементом гардероба для декора: женщина, например, может носить на голове ободок, а на лице – такую вот маску, то это не подпадает под лицензированную продукцию.

Аналогично со средствами для мытья рук, продаваемых в магазинах, которые не имеют лицензии на торговлю медицинскими препаратами и изделиями, в случае если эти средства не относятся к медицинским и не имеют соответствующего позиционирования со стороны продавца.

Если вы столкнулись с вопросами надлежащего оформления своей деятельности – звоните нам!

Виды услуг, подлежащие лицензированию медицинской деятельности

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

• гинекологических;
• ортопедических;
• педиатрических;
• хирургических;
• анестезиологических и реанимотологических;
• эстетических;
• стоматологических;
• гигиенических;
• проведение осмотров всех видов;
• проведение экспертиз;
• лабораторных исследований (бактериология, вирусология, паразитология и др.);
• проведение различных видов освидетельствований;
• санаторно-курортного лечения;
• спортивной медицины и ЛФК;
• неотложной помощи и других видов врачебных услуг.

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

• все виды депиляции;
• химический пилинг;
• аппаратная косметология;
• пирсинг, татуировка;
• все виды массажа, кроме эстетического.

Кто выдает, основания, сроки действия

Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора.

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

• Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
• Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

В соответствии с N99-ФЗ от 4 мая 2011 все виды медицинских лицензий Росздравнадзора являются бессрочными.

Кто может продавать медицинское оборудование?

Любое юридическое лицо с лицензией на фармацевтическую деятельность. Производители, дистрибьюторы, посредники – все вправе реализовывать медтехнику и различные изделия.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется. Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

В соответствии с ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На утилизацию медицинских отходов

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

На массаж

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.