Лицензия на производство медицинской техники

Мы уже писали о видах деятельности, подлежащих лицензированию в нашей отдельной статье. Согласно п. 17 ст. 12 закона «О лицензировании» от 04.05.2011 № 99 деятельность по производству медицинской техники и ее техобслуживанию также подлежит обязательному лицензированию. Исключением из этого правила является ситуация, в которой медтехника обслуживается юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем исключительно для собственных нужд.

Правила лицензирования деятельности по производству и обслуживанию медтехники определены постановлением Правительства РФ «Об утверждении…» от 03.06.2013 № 469. Согласно п. 2 документа медицинская техника — это медицинские изделия (т. е. инструменты, аппараты, приборы и оборудование), применяемые в ходе осуществления медицинской деятельности отдельно или в совокупности с иными устройствами и принадлежностями (например, специализированным программным обеспечением).

Основным назначением такой техники является проведение профилактических, лечебных или реабилитационных мероприятий, выполнение исследований медицинской направленности, восстановление физиологических функций организма, их изменение или замещение, а также предотвращение или прерывание беременности. Функциональные возможности медтехники не могут быть заменены фармакологическим, генетическим, иммунологическим или иным внешним воздействием на организм человека.

Полный список существующей медицинской техники приведен в приказе Минздрава РФ «Об утверждении…» от 06.06.2012 № 4н. Производство и техобслуживание любого изделия из приведенного перечня подлежит обязательному лицензированию. Найти сведения о выданных разрешениях можно на официальном сайте ведомства, перейдя по ссылке. Для поиска необходимо ввести любые данные из указанных в поле для ввода информации (№ приказа, № входящего, ИНН, организация) либо воспользоваться полем «Расширенный поиск», где достаточно указать дату выдачи лицензии. Если найти информацию указанным выше способом не удалось, можно воспользоваться еще одним сервисом Росздравнадзора, который находится по адресу. На открывшейся странице в разделе «О предоставлении лицензий» необходимо нажать на кнопку «Смотреть все документы». Далее требуется нажать на кнопку «Расширенный поиск» и выбрать наименование органа, выдавшего лицензию, дату выдачи и интересующий раздел информации.

Лицензирование технического обслуживания (ремонта) медицинской техники

Согласно п. 2 приложения к постановлению № 469, под техобслуживанием медтехники понимается:

• монтаж и наладка;
• контроль ее технического состояния;
• периодическое и текущее обслуживание;
• ремонтные работы.

Лицензирование обслуживания медицинской техники осуществляется в той же последовательности, что и лицензирование ее изготовления. Различия существуют лишь в пакете документов, представляемых в Росздравнадзор (подробная информация о его составе приведена ниже).

Преимущества сотрудничества с нами

Если Вам необходимо оперативно и без проблем получить лицензию на производство, техническое обслуживание или ремонт медицинской техники, мы рекомендуем обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Это объективно отличное решение: наша компания имеет большой опыт в этом направлении и гарантирует своим клиентам быстрый результат. Быть уверенными в этом нам позволяет:

• штат квалифицированных экспертов, которые досконально знают требования законодательства в сфере лицензирования;
• серьезный опыт взаимодействия с Росздравнадзором по вопросам лицензирования;
• проработанный алгоритм сопровождения лицензионных заявок в любых регионах России;
• внушительное портфолио, содержащее массу благодарностей от клиентов, которым мы уже помогли пройти лицензирование производства медицинских изделий или их ремонта..

Наши предложения

Направление

Виды услуг

Срок предоставления

Размер государственной пошлины

Сопровождение лицензионной заявки

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

От 45 дней

7500 руб.

Сопровождение заявки на переоформление лицензии при изменении организационно-правовой формы компании, ее названия или адреса

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

От 14 дней

750 руб.

Сопровождение заявки на переоформление лицензии при изменении места оказания услуг, их состава

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

От 30 дней

3500 руб.

Сопровождение заявки на выдачу дубликата лицензии

1)консультация о правилах лицензирования;

2) содействие в подготовке и сборе документов

От 30 дней

750 руб.

Дополнительные работы

Наши специалисты нередко сталкиваются с ситуацией, когда организация уже имела неудачный опыт подачи лицензионной заявки и получила отказ в выдаче разрешения. Это обычно происходит по причине неправильного оформления документов, нарушения правил подачи заявления и т.д. Наши сотрудники проанализируют ситуацию и предложат оптимальный путь решения проблемы, позволяющий минимизировать Ваши временные и финансовые затраты на устранение причины отказа в выдаче лицензии.

Стоимость лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники

Стоимость наших услуг по сопровождению лицензионной заявки зависит от масштаба организации, количества направлений ее деятельности и других факторов. Свяжитесь с нашими менеджерами, чтобы получить индивидуальный расчет стоимости работ.

Услуга

Обстоятельства подачи лицензионной заявки

Стоимость услуги

Сопровождение лицензионной заявки

Планирование оказания услуг по производству, ремонту и техническому обслуживанию медицинской аппаратуры

от 65 000 рублей

Сопровождение заявки на переоформление лицензии

Изменение организационно-правовой формы компании, ее названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

Сопровождение заявки на переоформление лицензии

Изменение адреса выполнения услуги и их перечня

от 40 000 рублей

Сопровождение заявки на предоставление дубликата лицензии

Порча, утеря или утрата бланка лицензии

от 15 000 рублей

Технические работы, подлежащие лицензированию

Медицинские организации, которые применяют специальную технику для проведения диагностики и лечения пациентов, обязаны следить за ее исправностью и работоспособностью. Они вправе выполнять техническое обслуживание своими силами, если в штате компании имеются квалифицированные сотрудники, обладающие соответствующими навыками. Специальное разрешение на ведение такой деятельности не требуется.

Однако если в штате учреждения таких специалистов нет, ему необходимо заключить договор со специализированной компанией, которая имеет право на выполнение таких работ. Подтверждением такого права служит лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в организациях и ее ремонт. Также лицензия необходима для производства такой техники.

Правовая база

Порядок лицензирования в данной области регулируется рядом нормативных документов, которые определяют, как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники либо ее производству. В список таких правовых документов входят:

• Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ, регламентирующий общие вопросы в области лицензирования в Российской Федерации;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017, устанавливающий требования к выполнению технического обслуживания медицинской техники, в том числе при проведении государственных закупок;
• Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019, определяющий стандарты технического обслуживания медицинских приборов;
• Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016, содержащий схемы выполнения технического обслуживания таких приборов;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, в соответствии с которым должно осуществляться лицензирование технического обслуживания медицинской техники – за исключением тех ситуаций, когда такие работы выполняются для удовлетворения собственных потребностей организации или индивидуального предпринимателя.

В течение нескольких последних лет порядок лицензирования в области ремонта и технического обслуживания специализированной техники регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Но в 2020 году оно было упразднено в связи с принятием постановления № 1445, и в действие вступили новые правила выполнения таких работ.

Техническое обслуживание медицинской техники: виды работ

Согласно положениям межгосударственного стандарта ГОСТ 18322-2016 в список работ, относящихся к технического обслуживанию медицинских приборов, входят следующие виды деятельности:

• выполнение пусконаладки и других необходимых работ, которые требуются для ввода изделия в эксплуатацию;
• плановое техническое обслуживание, предупреждающее неисправности и поломки в работе техники;
• осуществление планового контроля работоспособности техники;
• текущее техническое обслуживание, которое производится сверх установленного графика.

Ремонт медицинской аппаратуры: виды работ

Список работ, которые относятся к группе операций по ремонту специальной аппаратуры, определен положениями национального стандарта РФ ГОСТ Р 58451-2019. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта:

• текущий, вне установленного графика, который выполняется в случае обнаружения мелких проблем в работе техники, нарушающих его нормальное функционирование;
• средний, который выполняется при необходимости замены тех или иных элементов конструкции, деталей, узлов прибора, вышедших из строя;
• аварийный, который необходим в случае обнаружения внезапного серьезного сбоя или поломки техники, в том числе связанной с выходом из строя узлов и деталей;
• капитальный, который проводится при значительной степени износа аппаратуры, обусловленный длительным периодом ее эксплуатации.

Последствия работы без лицензии

Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.

Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:

• ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
• ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.

***

Итак, лицензирование медицинской техники предполагает получение разрешения на ее производство или техобслуживание (в том числе ремонт). Чтобы стать обладателем разрешительного документа, необходимо подготовить соответствующую заявку (ее форма и содержание установлены законодателем) и передать ее на рассмотрение в Росздравнадзор. В течение 45 дней с момента обращения ведомство выносит решение. В том случае, если оно будет положительным, можно приступать к выполнению работ по производству и обслуживанию медицинской продукции. Лицензирование ремонта медицинской техники или ее производства обязательно. Отсутствие лицензии влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ и УК РФ.

Лицензирование деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники

Медицинская техника – это аппараты, инструменты, оборудование, приборы и другие изделия (за исключением тех, которые относятся к первому классу потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и применяемые в медицинских целях самостоятельно или вместе с другими принадлежностями, которые необходимы для использования этих изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение) без оказания на организм человека фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия.

Медицинская техника может использоваться для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, с целью медицинской реабилитации, для мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, а также изменения, замещения или восстановления анатомической структуры и/или функций органов и частей организма, прерывания или предотвращения беременности.

Производителем медицинской техники может быть юридическое лицо или физическое лицо, которое зарегистрировано в качестве индивидуального предпринимателя.

И в том, и в другом случае лицо несет ответственность за разработку и изготовление изделия, делает его доступным для использования от своего имени вне зависимости от того, было это медицинское изделие разработано и/или изготовлено самим этим лицом или же другим лицом (лицами) от его имени, и несет ответственность за его качество, безопасность и эффективность.

Порядок получения лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники регулируется Постановлением Правительства РФ №1445 от 15 сентября 2020 года.

Основные положения Постановления:

1. Чтобы осуществлять деятельность по производству медицинской техники и ее техническому обслуживанию, организация (или ИП) должна иметь соответствующую лицензию Росздравнадзора, подтверждающую это право.
2. Исключение составляет медицинская техника первого класса потенциального риска применения, на ее производство лицензия Росздравнадзора не требуется.
3. Лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
4. Лицензия выдается бессрочно.
5. Установленный срок получения соискателем лицензии – до 45 рабочих дней.
6. Лицензию выдают на общий вид деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники (кроме тех случаев, когда техническое обслуживание планируется осуществлять с целью обеспечения собственных нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица).
7. В зависимости от проводимых работ в самой лицензии указывают, в части какого вида деятельности она выдается. Это может быть либо часть производства медицинской техники, либо часть ее технического обслуживания (кроме случаев, описанных в предыдущем пункте).
8. Лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники может быть получена как непосредственным производителем медицинского изделия (или уполномоченным представителем производителя), так и соискателем лицензии, который заключил соглашение с об организации производства с непосредственным производителем. Это соглашение в том числе регулирует вопросы, связанные с обеспечением безопасности и контроля качества производимой продукции, а также определяет ответственность перед третьими лицами.
9. Если лицензия оформляется не непосредственным производителем (или уполномоченным представителем производителя), а соискателем, заключившим с ним соглашение, то в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимую медицинскую технику обязательно указывается дополнительная производственная площадка.
10. Производственная площадка представляет собой территориально обособленный комплекс, в пределах которого осуществляется весь процесс производства изделия медицинского назначения или его определенные стадии.
11. Для получения лицензии производственная площадка должна соответствовать требованиям, регламентированным технической (нормативной) документацией на производимое медицинское изделие, которые предъявляются к проведению соответствующих работ и включают в себя наличие необходимых помещений, оборудования и квалифицированного персонала.
12. Другим обязательным условием является наличие системы менеджмента качества, структура и функционирование которой будет соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Дополнительные документы для лицензирования

К заявлению, согласно п. 7 постановления № 469, необходимо приложить следующие документы:

• квитанцию об уплате госпошлины;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя права собственности на помещения, используемые для работы с медтехникой, или иного законного основания для их использования;
• копии документов, подтверждающих факт наличия у соискателя права собственности или иного законного основания на использование средств измерений, необходимых для изготовления, ремонта или обслуживания медтехники;
• копии документов, подтверждающих факт наличия у работников соискателя, привлекаемых к производству или техобслуживанию медтехники, высшего или среднего технического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, а также наличия дополнительного образования (при условии повышения квалификации не реже чем 1 раз в 5 лет)
• в случае получения лицензии на изготовление медтехники необходимо предоставить реквизиты документов, подтверждающих наличие регистрации на территории РФ тех медицинских изделий, которые соискатель планирует производить, а также копии технической и нормативной документации на медтехнику, которую будет производить заявитель;
• в случае получения лицензии на техобслуживание медтехники — эксплуатационную документацию на медтехнику, подготовленную ее производителем.